Am 26. Mai 2020 trat die MDR (Medical Device Regulation) in allen europäischen Ländern in Kraft. Diese Verordnung soll durch das MDG (Medizinprodukte-Durchführungsgesetz) in Deutschland ergänzt werden. Dadurch wird das bisherige MPG (Medizinproduktegesetz) abgelöst.
Die MDR gilt seit dem 25. Mai 2017, gewährte jedoch eine dreijährige Übergangfrist. Innerhalb dieses Zeitraums galten neue und alte Regelungen parallel.
Am 20. April 2020 hat das EU-Parlament beschlossen, den Geltungsbeginn der Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 zu verschieben. Hintergrund ist die Coronavirus-Pandemie und die damit verbundenen Herausforderungen der Mitgliedstaaten, Gesundheitseinrichtungen und der Wirtschaft bei der Beschaffung von Medizinprodukten.
Was ist ein Medizinprodukt?
Medizinprodukte sind nicht gesondert gekennzeichnet.
„Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke
MPG §3 Abschnitt 1
a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
d) der Empfängnisregelung
zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.“
Alle Heilmittelleistungen, die mit Krankenkassen, der Rentenversicherung oder der BG abgerechnet werden, müssen mit zertifizierten Medizinprodukten erbracht werden. Dies ist in den Krankenkassenverträgen festgehalten. Dies betrifft auch Leistungen wie Rehasport und Funktionstraining, auch wenn diese nur indirekt mit den Krankenkassen abgerechnet werden.
Wenn Leistungen der Krankenkassen erbracht werden, mit Geräten/Produkten, die nicht den Anspruch eines Medizinproduktes erfüllen, dann besteht die Gefahr, dass dies als Vertragsbruch ausgelegt wird und die Leistung nicht erstattungsfähig ist. Im schlimmsten Fall kann diese dann zurückgefordert werden. Ähnlich wie bei nicht gemeldeten Mitarbeitern oder nicht gemeldeten Änderungen der Räumlichkeiten.
Betreiber von Gesundheitseinrichtungen sollten sich bei den Herstellern der von ihnen verwendeten Produkte und Geräte informieren, ob diese weiterhin den Status als Medizinprodukt haben. Jedes Medizinprodukt nach MDR muss ein Medizinprodukthandbuch oder eine Konformitätserklärung vorweisen.
Achtung: Nicht alle Geräte die ein CE Zeichen haben, sind automatisch auch ein Medizinprodukt.
Es gibt jedoch eine Ausnahmeregelung: Gibt es für ein Produkt ohne Medizinprodukt-Zertifizierung kein vergleichbares Produkt mit Zertifizierung kann auch das nicht nach den Vorgaben der MDR zertifizierte Produkt verwendet werden. Das verwendete Produkt sollte aber auf jeden Fall eine gewerbliche Zulassung haben.
Bestandsschutz
Für Betreiber von Medizinprodukten besteht ein Bestandsschutz für Produkte und Geräte, welche vor dem 26. Mai 2021 gekauft wurden und vor dem 27. Mai 2025 in Betrieb genommen werden.
Was ändert sich für Betreiber einer Gesundheitseinrichtung?
Betreiber von Gesundheitseinrichtungen haben dafür zu sorgen, dass die Richtlinien der MDR eingehalten und so Risiken für Patienten minimal gehalten werden. Vor der Inbetriebnahme eines Gerätes haben Betreiber die Pflicht zu prüfen, ob ihr Personal über die erforderliche Ausbildung und Kenntnis verfügen, sowie ihr Personal einzuweisen, bzw. ihr Personal vom Hersteller einweisen zu lassen. Diese Einweisung muss im Medizinproduktebuch dokumentiert werden, ebenso die zugewiesenen Verantwortlichkeiten eines jeden Anwenders.
Hersteller von Medizinprodukten sind bei der Übergabe an Gesundheitseinrichtungen zu einer umfassenden Einführung verpflichtet.
Bei selbsterklärenden oder baugleichen Medizinprodukten entfällt diese Einweisungspflicht, jedoch muss auch dies im Medizinproduktebuch festgehalten werden. Auch die Verwendung, Sicherheit und Kompatibilität von miteinander verbundenen Medizinprodukten (inklusive Zubehör und Software) muss geregelt werden. Alle Anwender von Medizinprodukten müssen sämtliche Anforderungen erfüllen und ihre Pflichten kennen. Zu den Pflichten gehören: Die Überprüfung des Medizinproduktes auf Zustand und Funktionsfähigkeit, die Beachtung der Gebrauchsanweisung, sicherheitsbezogener Informationen und Instandhaltungshinweisen. Gebrauchsanweisungen müssen an einer jederzeit zugänglichen Stelle aufbewahrt werden und eindeutig zuweisbar sein.
Ebenfalls dokumentiert werden müssen alle Maßnahmen zur Instandhaltung und Pflege. Sobald die Geräte als aktive Medizinprodukte der Risikoklasse II a (Betrieb durch eine externe Stromquelle) klassifiziert werden, müssen zudem sicherheitstechnische Kontrollen durch den Betreiber veranlasst und von geeignetem Personal durchgeführt werden. Diese Kontrollen erfolgen nach selbst festgelegten Fristen, jedoch mindestens alle zwei Jahre.
Auch bei der Abgabe von Medizinprodukten an Patienten oder an Dritte muss die sichere Verwendung durch den Betreiber sichergestellt werden. Auch wenn diese zur Anwendung im privaten oder häußlichen Umfeld überlassen werden, muss der Betreiber sicherstellen, dass diese Produkte ordnungsgemäß verwendet werden.
Da Hersteller nicht zu einer erneuten Zertifizierung verpflichtet sind, liegt es bei den Betreibern, sicherzustellen, dass von ihnen verwendete Produkte auch nach den Richtlinien der MDR als Medizinprodukte zugelassen sind.
Verwenden Betreiber keine Medizinprodukte in der Gesundheitseinrichtung, so hat er selbst dafür Sorge zu tragen, dass das stattdessen verwendete Gerät den Anforderungen genügt.
Kommt es im schlimmsten Fall zu einer Klage durch einen verletzten Patienten, muss der Betreiber belegen, dass durch das eingesetzte Produkt / Gerät der Patient nicht mehr Schaden erlitten hat, als durch denselben Unfallhergang bei einem Medizinprodukt. Dazu muss ein Gutachten erstellt werden.
Welche Regelungen gelten für den Selbstzahlerbereich in einer physiotherapeutischen Praxis?
Werden in einer Physiotherapiepraxis Maßnahmen zur Prävention als Selbstzahlerangebot angeboten und nicht über die Krankenkasse abgerechnet, findet die Medizinprodukte-Betreiberverordnung keine Anwendung. Achtung: Die als Selbstzahlerangebot angebotenen Leistungen müssen räumlich von Heilmittelleistungen getrennt sein.
KGG, die über ein Rezept verordnet wurde, sowie Kurse nach §20 SGB dürfen nicht an Geräten ohne MDR Zulassung durchgeführt werden. Andersherum dürfen im Selbstzahlerbereich Geräte eingesetzt werden, die nach der MDR die Zulassung als Medizinprodukte haben.
Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten haben die Pflicht, einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit zu benennen.
§6 MPBetreibV legt fest, dass nur Personen zum Beauftragten für Medizinproduktesicherheit ernannt werden können, die sachkundig und zuverlässig sind. Eine entsprechende Fachausbildung muss nachgewiesen werden können. Die Teilnahme an einem Lehrgang ist hierfür nicht gesetzlich vorgeschrieben.
„Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nimmt als zentrale Stelle in der Gesundheitseinrichtung folgende Aufgaben für den Betreiber wahr:
a) die Aufgaben einer Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von notwendigen korrektiven Maßnahmen,
b) die Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber und
c) die Koordinierung der Umsetzung korrektiver Maßnahmen und der Rückrufmaßnahmen durch den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes in den Gesundheitseinrichtungen.“
§5 und §6 MPBetreibV
Betreiber von Gesundheitseinrichtungen mit Medizinprodukten sind lediglich dazu verpflichtet, den Beauftragten für Medizinproduktesicherheit innerhalb und außerhalb der Gesundheitseinrichtung als zentralen Ansprechpartner für die bereits genannten Aufgaben vorzustellen.
Für den Beauftragten muss eine E-Mail-Adresse mit entsprechender Kontaktmöglichkeit in seiner Rolle als Medizinproduktesicherheitsbeauftragter eingerichtet sein – etwa mpbeauftragter@praxis.de. Diese muss auf der Internetseite ausgewiesen werden.
Verbote und Meldepflichten
Gemäß MPG sind bereits jegliche Produkte verboten, die die Gesundheit oder die Sicherheit von Patienten, Anwendern und anderen betroffenen Personen trotz korrekter Verwendung beeinträchtigen. Nach der MDR ist es die Pflicht der Betreiber, diese Geräte auszumustern und dafür Sorge zu tragen, dass diese nicht verwendet werden.
Sollte ein Mangel oder Fehler an einem Produkt / Gerät festgestellt werden, ist es sofort aus dem Verkehr zu ziehen. Ist der Fehler in der Gebrauchsanleitung oder am Gerät selbst, müssen davon die Hersteller und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Kenntnis gesetzt werden.
Was muss ich als Betreiber einer Gesundheitseinrichtung jetzt tun?
- Eine Bestandsliste nach §13 MPBetreibV anfertigen in der festgehalten ist, welche Eurer Produkte zertifiziert sind. Im Zweifel beim Hersteller anfragen.
- Die nicht-zertifizierten Produkte/Geräte austauschen oder in den Selbstzahlerbereich verlagern.
- Nach geltendem Recht zertifizierte Produkte und Geräte bei dem die Rezertifizierung nicht sicher ist, bis zum 26. Mai 2021 kaufen und vor dem 27. Mai 2025 in Betrieb nehmen
- Einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit benennen (in Einrichtungen mit mehr als 20 Mitarbeitern).
Achtung: Ordnungswidrigkeiten werden mit Bußgeldern in Höhe von bis zu 30.000€ bestraft!
Dieser Artikel soll zum Nachdenken und Handeln bewegen. Er ist keine rechtsverbindliche Auskunft und daraus lässt sich auch kein Rechtsanspruch ableiten und er ist in keinster Weise einer Rechtsberatung gleich zu setzen.
Dies kommt neu, das ist jetzt anders. Was ist überhaupt aktuell? Vielleicht fragst Du Dich gerade in diesem Moment, warum Du Dich ständig neu ausrichten oder anpassen musst. Und immer stehst Du mit allem alleine da. Du wünschst Dir einen ehrlichen, persönlichen Austausch mit Kollegen? Einen direkten Draht zu Antworten auf Deine Fragen? Du möchtest Dich weiterentwickeln und Dein maximales Potential ausschöpfen?
Aus Gründen der Lesbarkeit wurde im Text die männliche Form gewählt, nichtsdestoweniger beziehen sich die Angaben auf Angehörige beider Geschlechter.
Begriffserklärungen:
MPG – Medizinproduktegesetz
MDG – Medizinprodukte-Durchführungsgesetz
MDR – Medical Device Regulation oder Europäische Medizinprodukteverordnung
MPBetreibV – Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten
SGB – Sozialgesetzbuch
Quellen:
MPG – http://www.gesetze-im-internet.de/mpg/index.html
MPBetreibV – http://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/index.html
Referentenentwurf MDG – https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/M/MPAnpG-EU_RefE.pdf
